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重磅!今日起非医用口罩等监管升级!

2020-04-26 17:00


  昨日!商务部、海关、市场监督管理总局联合公告(2020年第12号,4月26日起加强非医用口罩出口质量监管,公告全文如下。
 

  在全球疫情持续蔓延的特殊时期,为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机,现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下:
 

  一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。
 

  商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新),市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单(市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新),非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明(参考附件1),确认产品符合中国质量标准或国外质量标准,进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途,海关凭商务部提供的企业清单验放,对不在市场监管总局提供的企业清单内的,海关接受申报,予以验放。
 

  对4月26日之前已签订的采购合同,出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明(参考附件1)。
 

  二、进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明(参考附件2),承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。
 

  以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
 

  商务部 海关总署 国家市场监督管理总局
 

  2020年4月25日
 

  附件1:出口方和进口方共同声明
 

  附件2:出口医疗物资声明

      重磅!今日起非医用口罩等监管升级!
   
       重磅!今日起非医用口罩等监管升级!

  对于新政策的推出,可以分两部分进行解读:
 

  第一部分:非医用口罩
 

  25日晚24点前已经进监管区尚未放行的货物。需要买卖双方签署《出口方和进口方共同声明》,而后可被获准放行而不受名单影响。但是如果在不合格名单范围中,则可能还是不允许出口。
 

  4月26日0点后申报出口的货物,必须同时满足以下三个条件:
 

  1、在商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单范围内或符合国内质量标准;
 

  2、不在市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内;
 

  3、需要买卖双方签署《出口方和进口方共同声明》。
 

  对于非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准的要求,应该分为三种情况:1、国外强制要求执行相关标准的,并且采用生产商准入制度的,则应以公布名单为准。2、国外官方认可中国质量标准予以替代的,比如美国FDA的紧急使用授权法案就明确,符合YY/T0969的用于医护领域的就不用FDA认证,欧盟也是符合GB2626的用于医护的现在不用办CE。3、国外对非医用口罩无相关执行标准的,则必须符合中国质量标准。
 

  所以,中国质量标准和境外标准不是“或”的关系。对于符合中国质量标准的判定,可能需要以第三方检测机构的报告为宜,目前还未看到海关可以以企业自检报告作为替代的,当然不排除执行差异问题。
 

  第二部分:医疗器械
 

  自4月26日0时起,出口包括医用口罩在内的2020年第5号公告的医疗物资范围中的产品,在公告基础上增加了以下两项要求:
 

  1、商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单;
 

  2、出口医疗物资声明。
 

  这意味着企业既要中国的医疗器械注册,还要符合境外的标准认证或注册,并纳入国外官方准入清单。
 

  严格要求境外注册从公告中提到的《国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》来看,非医用口罩也必须取得进口国官方的注册和企业准入,这将进一步提高对非医用口罩的监管要求,而这个要求则符合业内人士在之前的猜测,即对出口产品的监管责任主要在于进口国,只要进口国认可了产品或生产企业,中国海关没必要再做限制性措施。
 

  特别提醒
 

  在公告中有一个特殊的措辞 “对4月26日之前已签订的采购合同” ,对于这个合同签署节点确认的问题,海关应该是无法确定的,所以可能会以是否已经申报作为标志进行 “一刀切” 的判断;也很可能海关以申报时间为准。当然,这只是一种猜测,具体还要以执行为准, 这个问题的执行就有待海关进一步明确了。

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